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佛慈制药提出注册申请 中药注册打开僵局

2020-11-16 19:07:31 来源:捷捷网

  在欧盟《传统植物药指令》实施前7年宽限期内,中药企业无一例递交注册申请,被外界评论为“中药国际化倒退”,这一僵局终被打破。6月1日,兰州佛慈制药股份有限公司正式向瑞典国家药品管理局提出产品注册,这也是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,此次佛慈制药递交申请的品种为“浓缩当归丸”。


  早在去年4月,佛慈制药生产的浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,也成为了我国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企业。而之所以选择“浓缩当归丸”这个品种是因为此品种为单方品种,比起其他复方品种来说其申报的难度会大大降低。如果此次“浓缩当归丸”可以在瑞典申请注册成功,那么根据欧盟成员国之间药品法互认的原则,“浓缩当归丸”之后便可以畅通无阻的在欧盟主流上进行销售。

   
  当然,对于欧盟04年颁布的《传统植物药指令》中的内容,未能注册成功的植物药也并不是全面被禁止进入欧盟。实际上,到现在为止,一些中药只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物仍然可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用,这并不是大多数人认为的“欧盟全面禁止进入欧盟”。

   
  虽然是这样,但是国内企业冲刺欧盟注册门槛的并不在少数。去年我国中成药出口额为1.8亿美元,但在欧盟市场只有一千多万美元。这个数字看似很小,但是如果国内中药品种可以突破欧盟注册门槛,以“药品”的身份进入欧盟主流,那么中药材的出口也将急剧放大。

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